ทําไมต้องให้ความสนใจกับกฎหมาย MDR CE (EU 2017/745)?

การปฏิวัติ MDR ของ EU: ยุคใหม่ของความปลอดภัยและความโปร่งใสสําหรับอุปกรณ์การแพทย์

สถานการณ์ของอุปกรณ์การแพทย์ในยุโรปได้รับการเปลี่ยนแปลงอย่างลึกซึ้ง ด้วยการนํามาใช้อย่างเต็มที่ของกฎหมายเกี่ยวกับอุปกรณ์การแพทย์ (MDR, (EU) 2017/745)การแทนที่มาตรการอุปกรณ์การแพทย์เก่า (MDD/AIMDD), กรมกฎหมายที่แข็งแกร่งนี้ตั้งมาตรฐานระดับโลกสําหรับความปลอดภัยของอุปกรณ์, การตรวจสอบทางคลินิก, และความโปร่งใสของโซ่จําหน่าย

นี่ไม่ใช่การรับรองครั้งเดียว แต่เป็นกระบวนการที่ดําเนินอยู่ ซึ่งบังคับให้มีการประเมินทางคลินิกอย่างต่อเนื่อง และการตรวจสอบหลังการวางจําหน่ายโดยประกันความปลอดภัยและประสิทธิภาพของอุปกรณ์ตลอดการมีตัวอยู่บนตลาดทั้งหมด.

ค้อนหลักของระบบใหม่ประกอบด้วย

• หลักฐานทางคลินิกที่เพิ่มเติม: ผู้ผลิตตอนนี้ต้องให้ข้อมูลทางคลินิกที่เข้มงวดกว่ามาก เพื่อสนับสนุนการอ้างอิงของพวกเขา โดยปิดช่องว่างทางหลักฐานก่อนหน้านี้
• การติดตามตามที่ไม่เคยมีมาก่อน: การนําระบบการระบุอุปกรณ์เฉพาะเจาะจง (UDI) และการนําฐานข้อมูล EUDAMED มาใช้อย่างเต็มที่ในอนาคต จะทําให้ผู้กํากับการควบคุม, ผู้ให้บริการสุขภาพและผู้ป่วย เพื่อติดตามอุปกรณ์ทั่วสหภาพยุโรป, การปรับปรุงการเฝ้าระวังและการตรวจสอบตลาด
• การตรวจสอบหน่วยงานที่ได้รับการแจ้งอย่างเข้มงวดกว่า: องค์กรอิสระที่รับรองอุปกรณ์ต้องเผชิญกับความต้องการที่เข้มงวดมากขึ้นด้วยตัวเอง ซึ่งนําไปสู่การประเมินที่ละเอียดและสม่ําเสมอมากขึ้น
• สาขาใช้งานที่กว้างขวาง: MDR ได้ครอบคลุมผลิตภัณฑ์อย่างชัดเจน เช่น อุปกรณ์เสริมสวยงามและอุปกรณ์สําหรับการทําความสะอาดหรือฆ่าเชื้อ

ความสําคัญของการบรรลุMDR CEการรับรองไม่อาจถูกอ้วนมากเกินไป การติดเครื่องหมาย CE ที่เป็นที่ปรารถนาเป็นหนังสือเดินทางที่ไม่สามารถแลกเปลี่ยนได้ สําหรับอุปกรณ์การแพทย์ใด ๆ ที่เข้าสู่ตลาดสหภาพยุโรปสําหรับผู้ผลิต การสอดคล้องกับกฎหมายเป็นท้าทายและเป็นความจําเป็นทางกลยุทธ์

กฎหมายนี้ยังทําให้ผู้ป่วยและผู้ประกอบการด้านการรักษาสุขภาพมีอํานาจมากขึ้น การโปร่งใสมากขึ้นผ่านฐานข้อมูลสาธารณะการเฝ้าระวังหลังการวางจําหน่ายที่เข้มข้นกว่า จะทําให้การระบุและตอบสนองปัญหาที่เป็นไปได้เร็วขึ้น. มันแสดงถึงความมุ่งมั่นของยุโรปในการวางความปลอดภัยของผู้ป่วยเป็นหัวใจของนวัตกรรมอุปกรณ์การแพทย์ โดยให้แน่ใจว่าอุปกรณ์ที่มีประโยชน์ที่พิสูจน์และความเสี่ยงที่จัดการอย่างละเอียดเท่านั้นที่จะถึงประชาชนของมันอุตสาหกรรมเทคโนโลยีการแพทย์ทั่วโลก กําลังจับตามองและปรับตัว, เนื่องจากมาตรฐานใหม่ของสหภาพยุโรปต้องมีอิทธิพลต่อการคิดเกี่ยวกับกฎหมายทั่วโลก