ทําไมอุตสาหกรรมการแพทย์ต้องได้รับการรับรอง UKCA?

การออกจากสหราชอาณาจักรจากสหภาพยุโรปได้เปลี่ยนรูปแบบการกํากับพื้นที่ใหม่สําหรับอุปกรณ์การแพทย์และอุปกรณ์การวินิจฉัย in vitroเวลส์การตรา UKCA (UK Conformity Assessed) ได้ปรากฏขึ้นเป็นเส้นทางการรับรองที่บังคับใช้ โดยแทนการตรา CE ที่ได้รับการยอมรับก่อนหน้านี้สําหรับภาคสําคัญนี้สําหรับผู้ผลิตยาทั่วโลกการได้รับการรับรอง UKCA ไม่เป็นเรื่องของการเลือก แต่เป็นความจําเป็นทางกฎหมายและทางการค้า

การเปลี่ยนแปลงกฎหมาย: จาก CE เป็น UKCA

ตั้งแต่วันที่ 1 มกราคม 2021 สหราชอาณาจักรได้ดําเนินการตามกรอบกฎหมายอิสระของตัวเองสําหรับอุปกรณ์การแพทย์ ซึ่งถูกกํากับโดยสํานักงานกํากับยาและผลิตภัณฑ์การดูแลสุขภาพ (MHRA)ระยะเวลาเปลี่ยน, ซึ่งทําให้การยอมรับของเครื่องมือที่มีเครื่องหมาย CE ยังคงมีผลอุปกรณ์การแพทย์ที่วางในตลาดอังกฤษ จะต้องได้รับการรับรองจาก UKCA.

การเปลี่ยนแปลงนี้ หมายถึงมากกว่าการเปลี่ยนแปลงโลโก้ มันตั้งระบบกฎหมายของสหราชอาณาจักร ที่มีอํานาจอํานาจอย่างสมบูรณ์แบบและความต้องการสําหรับหน่วยงานที่ได้รับการยอมรับ หน่วยงานที่ตั้งอยู่ในสหราชอาณาจักร ที่ได้รับอนุญาตในการดําเนินการตรวจสอบและรีวิวที่บังคับ.

"ทําไม" ที่สําคัญ: การเข้าถึงทางกฎหมาย ความไว้วางใจของผู้ป่วย และความต่อเนื่องของตลาด

1การเข้าสู่ตลาดสหราชอาณาจักรอย่างถูกกฎหมายสหราชอาณาจักรเป็นหนึ่งในตลาดการดูแลสุขภาพที่ใหญ่ที่สุดและทันสมัยที่สุดในโลกอุปกรณ์ทางการแพทย์ จากอุปกรณ์การศัลยกรรมและการปลูกแต่งไปยังเครื่องสแกนและโปรแกรมการวินิจฉัยการไม่ปฏิบัติตามความต้องการของผู้บริโภคเสี่ยงการดําเนินการบังคับใช้ของ MHRA รวมถึงการถอนสินค้า, การเรียกคืนสินค้า และการลงโทษทางการเงินที่สําคัญ

2การประกันความปลอดภัยของผู้ป่วยและสร้างความไว้วางใจสัญลักษณ์ UKCA เป็นสัญลักษณ์ที่เห็นได้ชัดของอุปกรณ์ที่สอดคล้องกับกฎหมายความปลอดภัย, ผลงานและคุณภาพของสหราชอาณาจักรมันให้ความมั่นใจที่สําคัญว่าผลิตภัณฑ์ตอบสนองกับมาตรฐานที่เข้มงวดที่ต้องการของระบบการดูแลสุขภาพของสหราชอาณาจักรในอุตสาหกรรมที่ความซื่อสัตย์เป็นสิ่งสําคัญที่สุด สัญลักษณ์ UKCA เป็นพื้นฐานของความไว้วางใจ

3การรักษาโซ่การจําหน่ายและความต่อเนื่องทางการค้าโรงพยาบาล คลินิก และผู้จําหน่ายทั่วสหราชอาณาจักรถูกบังคับให้แหล่งซื้ออุปกรณ์ที่สอดคล้องส่งผลให้มีการตัดสัญญาการรับรองเป็นสิ่งจําเป็นในการรักษาการจัดหาที่ไม่หยุดยั้งและปฏิบัติตามความมั่นใจที่มีอยู่

การเดินทางไปสู่การรับรอง: ความท้าทายและความซับซ้อน

เส้นทางสู่การรับรอง UKCA อาจซับซ้อน มักจะรวมถึง:

• การรับรองใหม่ตามมาตรฐานที่กําหนดของสหราชอาณาจักร:แม้ว่าผลิตภัณฑ์จะมีเครื่องหมายซีอี แต่มันต้องถูกประเมินใหม่เมื่อเทียบกับเวอร์ชั่นของสภาวะสําคัญของสหราชอาณาจักร
• การทํางานกับหน่วยงานที่ได้รับการยอมรับจากสหราชอาณาจักร:ไม่เหมือนกับระบบของสหภาพยุโรปที่ใช้หน่วยงานที่ได้รับการแจ้ง การรับรอง UKCA สําหรับอุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงสูงมากที่สุดต้องมีการประเมินโดยหน่วยงานที่ได้รับการรับรองของสหราชอาณาจักร ที่ได้รับการอนุมัติจาก MHRA
• การลงทะเบียนกับ MHRA:อุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมด ไม่ว่าจะเป็นประเภทใด ต้องลงทะเบียนกับ MHRA ก่อนที่จะนําไปวางตลาด
• การระบุเครื่องมือเฉพาะ (UDI)ความต้องการเฉพาะสําหรับระบบของสหราชอาณาจักร

กลุ่ม HUbei TDL: นําหน้าด้วยการปฏิบัติตามและความมุ่งมั่น

เรายอมรับว่าความเป็นเลิศทางกฎหมาย ไม่แยกแยกไม่ได้จากความเป็นเลิศทางผลิตภัณฑ์ และความมุ่งมั่นของเราต่อผู้ให้บริการสุขภาพทั่วโลก

ความสําเร็จนี้ย้ําความมุ่งมั่นในตลาดในอังกฤษและพันธมิตรของเรา

• รับประกันการเข้าถึงอย่างต่อเนื่องรับประกันว่าเทคโนโลยีที่ทันสมัยของเรายังคงมีให้บริการต่อเนื่องต่อสถาบันการรักษาสุขภาพในสหราชอาณาจักร โดยสนับสนุนการทํางานที่สําคัญของพวกเขาโดยไม่หยุดยั้ง
• แสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตามอย่างเข้มงวดตอบสนองมาตรฐานความปลอดภัยและผลงานที่เข้มงวดที่กําหนดโดย MHRA ให้ความสงบสุขกับผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์
• สะท้อนถึงแนวคิดยุทธศาสตร์:ชี้ให้เห็นถึงความมุ่งมั่นของเรา ในการนํามาใช้กฎหมายระดับโลกที่เปลี่ยนแปลงได้อย่างมีประสิทธิภาพ ทําให้ลูกค้าของเราสามารถมุ่งเน้นการดูแลผู้ป่วยมากกว่าความซับซ้อนของการปฏิบัติตามกฎหมาย

อนาคต จะ มี ความ เชื่อ ฟัง

ความจําเป็นสําหรับอุตสาหกรรมการแพทย์ทั่วโลกชัดเจน: การให้ความสําคัญกับการรับรอง UKCA เป็นสิ่งจําเป็นในการรักษาความเป็นอยู่ในตลาดและรักษามาตรฐานสูงสุดของการดูแลผู้ป่วยในสหราชอาณาจักร

โดยการเลือกคู่หูที่ได้รับการรับรองจาก UKCA อย่างเราผู้ให้บริการด้านการรักษาสุขภาพไม่เพียงแต่รับประกันเทคโนโลยีทางการแพทย์ที่ทันสมัย แต่ยังได้รับการรับประกันความเชื่อมโยงกับกฎหมายอย่างเต็มที่และความมุ่งมั่นอย่างไม่สั่นสะดุดกับตลาดในสหราชอาณาจักร.