อะไรคือความแตกต่างระหว่าง Basic UDI-DIs และ UDI-DIs

ในบริบทของกฎหมายสหภาพยุโรปเกี่ยวกับอุปกรณ์การแพทย์ (EU MDR) และกฎหมายเกี่ยวกับการวินิจฉัยในอุปกรณ์ (IVDR) การเข้าใจระดับการระบุตัวเป็นสิ่งสําคัญในการปฏิบัติตาม

ขณะที่มันฟังดูคล้ายกันUDI-DI หลักและUDI-DIให้บริการระดับต่าง ๆ ของวงจรชีวิตของสินค้า

1. UDI-DI หลัก (ตัวระบุ "ครอบครัว")

รายการUDI-DI หลักเป็นกุญแจหลักในฐานข้อมูล EUDAMED และเอกสารที่เกี่ยวข้องกลุ่มอุปกรณ์สินค้า("ครอบครัว") ที่มีวัตถุประสงค์เดียวกัน ประเภทความเสี่ยงและลักษณะการออกแบบที่สําคัญ

• ที่มันปรากฏ:มันถูกใช้ในเอกสารทางการบริหารและกฎหมาย เช่น ใบรับรองความสอดคล้อง, เอกสารทางเทคนิค, สรุปความปลอดภัยและผลงานทางคลินิก (SSCP),และประกาศความสอดคล้องของ EU.
• คุณลักษณะสําคัญ:มันคือไม่เคยพิมพ์บนสัญลักษณ์ของผลิตภัณฑ์หรือบรรจุ
• วัตถุประสงค์มันเชื่อมโยงตัวประเภทสินค้าที่แตกต่างกันกลับไปยังบันทึกกฎหมายเดียว

2. UDI-DI (ตัวระบุสินค้า)

รายการUDI-DI(Device Identifier) เป็นรหัสเลขหรือตัวเลขเฉพาะสําหรับเครื่องรุ่นหรือรุ่นของอุปกรณ์ มันเป็นส่วน "สแตตติก" ของ UDI ที่ระบุการตั้งค่าสินค้าเฉพาะเจาะจง

• ที่มันปรากฏ:มันถูกพิมพ์บนกล่องเครื่องหรือการบรรจุของมัน (เป็นส่วนหนึ่งของตัวนํา UDI พร้อมกับ UDI-PI/ตัวระบุผลิต เช่นหมายเลขชุด)
• คุณลักษณะสําคัญ:หากคุณเปลี่ยนการออกแบบ ขนาดของแพคเกจ หรือปริมาณในกล่องใหม่ปกติต้องใช้ UDI-DI
• วัตถุประสงค์มันถูกใช้สําหรับการติดตามโซ่การจําหน่าย การสแกนที่โรงพยาบาล และการระบุสินค้าเฉพาะในตลาด

ความแตกต่างสําคัญในภาพรวม:

ทําไมมันจึงมีประโยชน์

• ประสิทธิภาพการกํากับผู้กํากับสามารถติดตามครอบครัวสินค้าทั้งหมด (UDI-DI หลัก) แทนที่จะดูความแตกต่างของ SKU แต่ละตัวเป็นพัน (UDI-DI) เมื่อตรวจสอบข้อมูลความปลอดภัย
• การตรวจสอบตลาด:ถ้ามีรุ่นที่มีความบกพร่องUDI-DIทําให้โรงพยาบาลสามารถระบุกล่องที่ต้องถอนออกจากชั้น
• ความโปร่งใสผ่านฐานข้อมูล EUDAMED ประชาชนและผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพสามารถเห็นความสัมพันธ์ระหว่างอุปกรณ์เฉพาะเจาะจงในมือของพวกเขาและการรับรองกฎหมายที่ครอบคลุม