หน้ากากอนามัยผ่าตัด FDA 510(K) คืออะไร?

เพื่อตอบสนองต่อความท้าทายด้านสุขภาพระดับโลกที่ดำเนินอยู่ หน้ากากอนามัยแบบผ่าตัดได้กลายเป็นสิ่งของจำเป็นสำหรับทั้งบุคลากรทางการแพทย์และประชาชนทั่วไป ในบรรดาหน้ากากอนามัยแบบผ่าตัดชนิดต่างๆ หน้ากากที่ได้มาตรฐาน FDA 510(k) Level-3 โดดเด่นในด้านการป้องกันที่เหนือกว่าและการปฏิบัติตามกฎระเบียบด้านความปลอดภัยที่เข้มงวด

มาตรฐานผลิตภัณฑ์สำหรับหน้ากาก FDA 510(k) Level 3

เพื่อให้ได้รับการรับรองเป็นหน้ากากอนามัยแบบผ่าตัด FDA 510(k) Level 3 ผลิตภัณฑ์จะต้องเป็นไปตามข้อกำหนดที่เข้มงวดภายใต้ ASTM F2100-21 (หรือรุ่นล่าสุด) เกณฑ์ประสิทธิภาพหลัก ได้แก่:

1. ประสิทธิภาพการกรองแบคทีเรีย (BFE)

• ≥98%
• วัดประสิทธิภาพในการกรองอนุภาคแบคทีเรียของหน้ากาก

2. ประสิทธิภาพการกรองอนุภาค (PFE)

• ≥98%
• ทดสอบการกรองอนุภาคขนาดเล็กกว่าไมครอน เช่น ละอองลอย

3. ความต้านทานของเหลว

• 160 mmHg
• บ่งบอกถึงระดับการป้องกันการกระเซ็นของของเหลวแรงดันสูง เหมาะสำหรับขั้นตอนที่มีความเสี่ยงต่อการปนเปื้อนสูง

4. ความดันแตกต่าง (OP) / การระบายอากาศ

• ≤6.0 mm H20/cm²
• รับประกันว่าหน้ากากให้การป้องกันที่แข็งแกร่งโดยไม่กระทบต่อความสบายหรือการไหลเวียนของอากาศ

5. ความไวไฟ

• Class 1
• เป็นไปตามข้อกำหนดด้านความไวไฟสำหรับสภาพแวดล้อมทางการแพทย์

มาตรฐานเหล่านี้ช่วยให้มั่นใจได้ว่าหน้ากาก Level 3 ให้การป้องกันสูงสุดในขณะที่ยังคงความสบายในระหว่างการสวมใส่เป็นเวลานาน

วิธีสวมหน้ากาก FDA 510(k) Level 3

1. ล้างหรือทำความสะอาดมือ

ก่อนสัมผัสหน้ากาก ทำความสะอาดมือให้สะอาดด้วยสบู่และน้ำอย่างน้อย 20 วินาที หรือใช้เจลทำความสะอาดมือที่มีแอลกอฮอล์เป็นส่วนประกอบ

2. ตรวจสอบหน้ากาก

ตรวจสอบหน้ากากว่ามีรอยฉีกขาด รู หรือความเสียหายหรือไม่ ห้ามใช้หน้ากากที่เสียหาย

3. ระบุส่วนบนและด้านที่ถูกต้อง

• ส่วนบนของหน้ากากมักจะมีแถบโลหะที่งอได้ซึ่งพอดีกับจมูกของคุณ
• ด้านที่มีสี (มักจะเป็นสีน้ำเงินหรือสีเขียว) ควรหันออกด้านนอก
• ด้านสีขาวควรสัมผัสใบหน้าของคุณ

4. วางหน้ากากบนใบหน้าของคุณ

• วางหน้ากากเหนือจมูกและปากของคุณ
• ยึดให้แน่นโดย:

1. หน้ากากแบบคล้องหู: เกี่ยวห่วงคล้องรอบหูทั้งสองข้าง
2. หน้ากากแบบผูก: ผูกสายบนที่ด้านบนศีรษะของคุณและสายล่างที่ด้านหลังคอของคุณ
3. สไตล์คาดศีรษะ: ดึงสายรัดเหนือศีรษะของคุณและวางตำแหน่งให้สบาย

5. ปรับแถบจมูก

กดและปรับแถบโลหะให้เข้ากับรูปทรงของจมูกของคุณเพื่อให้แน่ใจว่าพอดีและลดการรั่วไหลของอากาศ

6. ดึงหน้ากากลง

ค่อยๆ ดึงด้านล่างของหน้ากากลงเพื่อปิดคางของคุณให้สนิท ตรวจสอบให้แน่ใจว่าหน้ากากพอดีกับด้านข้างของใบหน้าของคุณโดยไม่มีช่องว่างขนาดใหญ่

7. หลีกเลี่ยงการสัมผัสหน้ากากขณะสวมใส่

หากคุณต้องการสัมผัสหรือปรับเปลี่ยน ให้ทำความสะอาดมือก่อนและหลัง

8. ถอดหน้ากาก

• หลีกเลี่ยงการสัมผัสด้านหน้าของหน้ากาก เนื่องจากอาจมีการปนเปื้อน
• ถอดออกโดยจับที่ห่วงคล้อง ห่วง หรือสายรัด
• ทิ้งหน้ากากในถังขยะแบบปิดหากเป็นแบบใช้ครั้งเดียว
• ล้างหรือทำความสะอาดมือทันทีหลังจากถอดออก

9. ห้ามนำหน้ากากอนามัยแบบผ่าตัดแบบใช้ครั้งเดียวกลับมาใช้ใหม่

เปลี่ยนหน้ากากหากเปียก เสียหาย หรือหายใจลำบาก