วิธีทำความเข้าใจฐานข้อมูล EUDAMED ของสหภาพยุโรปและความสำคัญของการนำไปใช้?

กรุงเทพฯ️ คณะกรรมการยุโรปได้เริ่มการนับกลับอย่างเป็นทางการสําหรับการใช้ฐานข้อมูลยุโรปเกี่ยวกับอุปกรณ์การแพทย์ (EUDAMED) อย่างบังคับหลังจากการประกาศของกติกา (EU) 2025/2371 ของคณะกรรมการในราชการ, ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์และผู้ประกอบการทางเศรษฐกิจตอนนี้ต้องเผชิญกับตารางเวลาทางกฎหมายที่เข้มงวดเพื่อให้ผลิตภัณฑ์ของพวกเขาสอดคล้องกับกรอบการติดตามแบบดิจิตอลของสหภาพยุโรป

ตลอดหลายปี EUDAMED เป็นแพลตฟอร์มที่มีความประสงค์ โดยการดําเนินการอย่างสมบูรณ์แบบของมันถูกเลื่อนเวลาด้วยความซับซ้อนทางเทคนิคกฎหมาย (EU) 2024/1860โดยการประกาศโมดูล 4 แห่งแรกจะใช้งานในช่วงปลายปี 2025 คณะกรรมการได้สิ้นสุดยุคการมีส่วนร่วมแบบเลือกตั้ง

โมดูล 4 รายการที่เข้าสู่ระยะบังคับ คือ

• การลงทะเบียนนักแสดง:ผู้ผลิต ผู้นําเข้า และผู้แทนที่ได้รับอนุญาต
• UDI/การจดทะเบียนอุปกรณ์:สถานที่เก็บข้อมูลกลางสําหรับการระบุอุปกรณ์
• หน่วยงานที่ได้รับการแจ้งและหนังสือรับรอง:การจดทะเบียนการประเมินความสอดคล้อง
• การตรวจสอบตลาด:การรายงานและการประสานงานระหว่างสมาชิก

ระยะเวลาเปลี่ยนแบ่งออกเป็นสองขั้นตอนสําคัญ ที่จะกําหนดการเข้าสู่ตลาดสําหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์

1. 28 พฤษภาคม 2026 ประตู "อุปกรณ์ใหม่"เริ่มจากวันนี้ใหม่อุปกรณ์การแพทย์ หรือin vitroการตรวจสอบ (IVD) ที่วางจําหน่ายในตลาดของสหภาพยุโรปต้องจดทะเบียนอย่างเต็มที่ใน EUDAMED UDI/Deviceเลขทะเบียนเดียว (SRN)เพื่อให้ทํางานอย่างถูกกฎหมาย
2. วันที่ 27 พฤศจิกายน 2026 ช่วงกําหนด "มรดก"สําหรับอุปกรณ์ที่มีอยู่ในตลาดก่อนเดือนพฤษภาคม 2026 (รวมถึงผลิตภัณฑ์ MDD/IVDD ที่ผ่านมา) ผู้ผลิตมีเวลาเพิ่มเติม 6 เดือนในการส่งข้อมูล

หัวใจของการเปลี่ยนแปลงนี้คือการระบุเครื่องมือเฉพาะ (UDI)ระบบ. ไม่เหมือนกับทะเบียนแห่งชาติก่อนหน้านี้, EUDAMED ต้องการระดับความละเอียดของข้อมูลสูง. ผู้ผลิตต้องให้ไม่เพียง UDI-DI (เครื่องหมายระบุอุปกรณ์)" รวมถึงข้อมูลทางการแพทย์สถานการณ์การเก็บรักษา และคําเตือนที่สําคัญ

ผู้ สอน การ กําหนด กฎหมาย กล่าว ว่า "นี่ ไม่ ใช่อัตรา การ กําหนด กฎหมาย ที่ ง่าย ๆ เท่า นั้น"."มันต้องการการตรวจสอบทั้งหมดของเอกสารทางเทคนิคและพื้นฐานไอทีภายในที่แข็งแกร่ง เพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลใน EUDAMED ตรงกับการติดป้ายทางกายภาพบนอุปกรณ์."

การไม่ยึดถือกําหนดเวลานี้มีความเสี่ยงที่สําคัญ โดยไม่มีการลงทะเบียน SRN และ UDI ที่ถูกต้องผลิตภัณฑ์อาจถูกกักขังที่กงสุล หรือถูกปฏิเสธโดยโรงพยาบาลและสํานักงานจัดซื้อจัดจ้างที่พึ่ง EUDAMED ในการตรวจสอบสถานะทางกฎหมายของอุปกรณ์.

ในขณะที่กําหนดเวลาถึงปี 2026 ใกล้เข้ามา คณะกรรมการยุโรปกําลังเรียกร้องให้บริษัทเริ่มต้นกระบวนการ "การเข้าสู่ระบบ" อย่างรวดเร็ว เพื่อหลีกเลี่ยงความคับคายในนาทีสุดท้ายในบริการสนับสนุนระบบ