เกี่ยวกับชุดผ่าตัด AAMI PB70 ระดับ 3

FDA 510 ((k) เสื้อผ่าตัดระดับ 3

ชุดผ่าตัดเป็นองค์ประกอบสําคัญของอุปกรณ์ป้องกันส่วนตัว (PPE) ที่ใช้ในสถานพยาบาลองค์การบริหารอาหารและยา (FDA) ประเภทชุดเหล่านี้เป็นระดับต่าง ๆ ตามความสามารถในการป้องกันน้ําเหลว.เสื้อผ่าตัดระดับ 3ได้ถูกออกแบบมาโดยเฉพาะเจาะจงเพื่อให้มีการป้องกันอุปสรรคที่ปานกลางต่อการเจาะเข้าไปของของเหลว

สําหรับผู้ผลิตที่จะตลาดชุดผ่าตัดระดับ 3 ในสหรัฐฯ พวกเขาต้องแสดงให้เห็นว่าผลิตภัณฑ์ของพวกเขา "เท่ากันอย่างสําคัญ" กับอุปกรณ์ที่ถูกวางตลาดตามกฎหมายกระบวนการนี้เรียกว่า510 ((k) การแจ้งก่อนการวางตลาดการจัดอันดับของ FDA เป็นการจัดอันดับที่มาตรฐาน ANSI/AAMI PB70, ที่ระบุวิธีการทดสอบและความต้องการการทํางานสําหรับการป้องกันแหลมเหลว

ชุดระดับ 3 ต้องตอบสนองเกณฑ์การทํางานเฉพาะเจาะจงตามการทดสอบต่อไปนี้

• AATCC 42 (การทดสอบการกระแทก)การทดสอบนี้จะวัดปริมาณของน้ําที่สามารถเจาะเข้าไปในวัสดุของเสื้อผ้าเมื่อได้รับการฉีดน้ํา

• AATCC 127 (การทดสอบความดันแบบ Hydrostatic)การทดสอบนี้จะวัดความทนทานของเสื้อผ้าต่อการเจาะเข้าไปของน้ําภายใต้ความดัน

สําหรับการจัดอันดับ 3 ชุดนี้ต้องผ่านการทดสอบทั้งสองอย่าง โดยแสดงว่ามีระดับความคุ้มกันจากน้ําเหลวที่ปรับกันได้อย่างปรับปรุงโดยเฉพาะบริเวณที่สําคัญ (ด้านหน้าของร่างกายและแขน).

นี่คือผลการทดสอบของเสื้อผ่าตัดของเรา

รายละเอียดเพิ่มเติม โปรดคลิก: https://www.disposable-gown.com/sale-42884389-fda-510k-level-3-sterilized-package-disposable-medical-surgical-gown-with-knitted-manches.html ผ้าคลุมการแพทย์-การผ่าตัด-พร้อมผ้าพันคอ